Pfizer y BioNTech han anunciado este viernes nuevos datos que demuestran que su vacuna contra la COVID-19 adaptada a las variantes de ómicron BA.4 y BA.5, las más prevalentes en la actualidad, mantiene un alto nivel de anticuerpos hasta un mes después de su administración.

En concreto, los resultados del ensayo clínico de fase 2/3 han evidenciado que esta nueva vacuna bivalente provoca una respuesta de anticuerpos aproximadamente 4 veces más altos contra BA.4 y BA.5 en mayores de 55 años en comparación con la vacuna original.

Además, un mes después de ser administrada como dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes contra BA.4 y BA.5 aumentaron 13,2 veces respecto a los niveles previos en mayores de 55 años y 9,5 veces en adultos de 18 a 55 años, en comparación con un aumento de 2,9 veces en adultos mayores de 55 años que recibieron la vacuna de refuerzo original.

Hasta ahora, Pfizer y BioNTech solo habían comunicado estos datos de respuesta inmune tras una semana después de la administración.

"Esperamos que estos datos actualizados animen a la gente a recibir una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente tan pronto como sean elegibles para mantener altos niveles de protección contra los sublinajes de ómicron BA.4 y BA.5 que circulan ampliamente. Estos datos también proporcionan confianza en la adaptabilidad de nuestra plataforma de ARNm y en nuestra capacidad de actualizar rápidamente la vacuna para que se adapte a las cepas más prevalentes cada temporada", ha comentado el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

"Estos datos demuestran que nuestra vacuna bivalente adaptada a BA.4 y BA.5 funciona tal y como se había previsto conceptualmente al proporcionar una mayor protección. En el siguiente paso, y como parte de nuestro enfoque basado en la ciencia, seguiremos evaluando la neutralización cruzada de la vacuna adaptada contra nuevas variantes y sublinajes. Nuestro objetivo es proporcionar una inmunidad más amplia contra la COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, incluyendo ómicron y otras cepas circulantes", ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Para los análisis, se extrajeron sueros antes y un mes después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente. Se seleccionó un subconjunto de personas, estratificados uniformemente entre los que tenían evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 y los que no, de edades comprendidas entre 18 y 55 años (38 personas) y mayores de 55 años y más (36).

Se seleccionó aleatoriamente un grupo de comparación de 40 participantes mayores de 55 años, que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna original como parte de un estudio anterior, asegurando la misma estratificación equitativa.

Los participantes que recibieron la vacuna bivalente tenían su dosis de refuerzo anterior aproximadamente 10-11 meses antes, mientras que los que recibieron la vacuna original tenían su dosis de refuerzo anterior aproximadamente 7 meses antes. A pesar de esta diferencia, los títulos de anticuerpos previos a la dosis de refuerzo fueron similares para ambos.

Pfizer y BioNTech ya han compartido estos datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y tienen previsto compartirlos con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades sanitarias mundiales "lo antes posible".

La FDA ha autorizado esta vacuna bivalente como dosis de refuerzo para su uso de emergencia a partir de los 5 años de edad y la Comisión Europea también ha concedido la autorización de comercialización en la UE, tras un dictamen positivo de la EMA, a partir de los 12 años. Actualmente, el organismo regulador europeo está estudiando su aprobación en niños de 5 a 11 años.